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Page mise à jour le 08.10.2019

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fiche CMR Généralités sur la substitution du formaldéhyde
CMR substitué : Formaldéhyde [50-00-0]

Référence : bibliographie
Code NAF : 86
Secteur d'activité : Array
Tâches : Sans objet
Etat d'avancement de la substitution : Sans objet
Source de l'exemple : Non renseigné

Démarche de substitution :

Sans objet

Propriétés :

Non renseigné

Avantages / inconvénients :

Sans objet

Information sur la mise en oeuvre :

Non renseigné

Délai de mise en oeuvre de la substitution :

Sans objet

Année de la substitution :

Sans objet

Autres solutions envisagées :

Sans objet

Raisons pour lesquelles les autres solutions n'ont pas été retenues :

Sans objet

Autres solutions en cours d'évaluation :

Sans objet

Commentaire Anses :

L’arrêté du 13 juillet 2006 classe les travaux professionnels exposant au formaldéhyde dans la catégorie des procédés cancérogènes de catégorie 1 soumis aux prescriptions du décret «CMR» daté de février 2001. Cet arrêté est entré en vigueur en France depuis le 1er janvier 2007, rendant ainsi obligatoire par l’employeur le remplacement du formaldéhyde dans la mesure où cela est techniquement possible, par une substance, une préparation ou un procédé qui n’est pas ou moins dangereux pour la santé des travailleurs.


Les experts du groupe de travail « Formaldéhyde » de l'Afsset attirent l’attention du lecteur sur la complexité de la démarche de substitution et rappellent les éléments nécessaires à sa validation. La démarche demande notamment d’apprécier au préalable le rapport bénéfice / risque consécutif à une éventuelle substitution, d’évaluer les conséquences des solutions retenues incluant la santé et la sécurité des travailleurs et d’étudier la compatibilité technique du procédé ou de la substance avec le procédé industriel (cette dernière étape ne pouvant être validée que sur site).

Un exemple peut illustrer la complexité et les difficultés associées à la démarche de substitution : celui de l’utilisation du formaldéhyde dans le domaine de l’anatomie et la cytologie pathologiques (ACP).

Depuis son introduction en 1893, le formaldéhyde est l’agent fixant le plus utilisé en pathologie et constitue actuellement le référentiel standard international pour toute activité d’ACP en routine (Afaqap, 2006). C’est à partir de prélèvements fixés par des liquides à base de formaldéhyde qu’ont été établies les sémiologies macroscopiques et microscopiques d’une majorité de maladies (atlas). En tant qu’agent de conservation, le formaldéhyde permet l’examen différé dans un temps parfois très long de pièces opératoires. De nombreuses techniques d’analyse moléculaire (histochimie, histoenzymologie, immunohistochimie, hybridation in situ etc.) ont été développées à partir d’échantillons fixés au formol. Enfin, en tant que substance biocide à large spectre d’activité, la fixation au formol permet de réduire le caractère pathogène d’un grand nombre d’agents présents dans les biopsies adressées aux laboratoires, limitant ainsi le risque infectieux encouru par le personnel concerné. Considérant ces éléments, la substitution du formaldéhyde dans le domaine de l’ACP devrait satisfaire les conditions scientifiques et techniques suivantes :

  • le risque sanitaire encouru lors de l’exposition au substitut est démontré inférieur à celui observé avec le formol. Les propriétés biocides du substitut sont connues ;
  • la composition du fixateur est connue et les conditions de production sont telles que la constance de l’offre industrielle soit assurée ;
  • le fixateur est stable dans des gammes de température et d’humidité suffisantes pour pouvoir être utilisé sous des latitudes variées (caractère « international » des activités d’ACP) ;
  • le fixateur permet la conservation des pièces anatomiques dans des délais de plusieurs mois à plusieurs années (nécessité par exemple de conserver les prélèvements de médecine légale jusqu’à notification d’autorisation d’élimination par le tribunal) ;
  • le fixateur diffuse rapidement dans les tissus ; la périphérie des échantillons une fois fixée ne constitue pas une gêne à la diffusion du fixateur vers le centre, assurant ainsi une homogénéité de fixation ;
  • la qualité morphologique des préparations est au moins égale à celle obtenue avec le formol, ne modifiant pas ou influençant peu les paramètres sur lesquels le pathologiste fonde son diagnostic ;
  • la fixation autorise la réalisation d’un ensemble de techniques moléculaires complémentaires in situ et ex situ équivalentes à celle rendue possible par l’emploi du formol, sans changements fondamentaux des référentiels diagnostiques, prédictifs et pronostiques standardisés ;
  • les biomolécules des échantillons fixés et inclus dans de la paraffine sont stables, autorisant ainsi la création de banques tissulaires ;
  • le caractère « international » du substitut devrait permettre de continuer les activités d’ACP dans des protocoles d’essais thérapeutiques internationaux (nécessitant actuellement une communication de blocs fixés en formol à des experts étrangers).

Bien que plusieurs substituts au formaldéhyde soient aujourd’hui disponibles sur le marché français, leur utilisation en routine n’est pas encore possible en raison de nombreuses difficultés techniques à résoudre. Dans cette optique, l'Afaqap a engagé en 2007 une étude technique comparant les substituts. Les résultats sont disponibles sur son site Internet (www.afaqap.org). En parallèle, une autre enquête a été engagée sur la substitution dans les structures d'ACP françaises disposant d'une expérience significative dans le domaine. Les résultats devraient être publiés prochainement.

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